全球首家丨东方基因呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证
2024年10月8日 · 这款产品应用横向流动免疫层析法，适用于有呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中抗原检测，检测来自于SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，在约15分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染的检测结果 ...
重磅！万孚生物 (300482.SZ)呼吸道三联家庭自测版和专业版产品获美国FDA 510 (k)许可|流感…
2025年1月17日 · FDA基于万孚生物呼吸道三联检WELLlife™ COVID-19 / Flu A&B test的独立评价结果、第三方实验室研究结果、临床试验结果以及普通人群可用性研究结果，证明该检测试剂盒安全有效，简单易用，可用于专业场景和普通家庭检测，适合两岁及以上人群的使用。
FDA颁发首个新冠+流感+RSV三联检EUA！以及更多PCR检测获 …
ID NOW™ 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。
创澜生物“新冠+甲乙流”病毒核酸三联检获批，助力新冠流感精准诊 …
具体优势如下： 1. 多重检测，精准鉴别：一次检测并鉴别新冠（ORF1ab和N基因）、甲流（FluA）、乙流（FluB）三种病毒核酸，且能区分新冠病毒的ORF1ab和N基因。 2.
新冠流感3联检，国内2家已获证！|乙型流感病毒|冠状病毒|圣湘生物|试剂盒|注册证|联检|流感…
2021年12月18日 · 8月18日，思路迪官方发布新闻称，其国内首款基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流核酸检测试剂盒获批上市（注册证号：国械注准20213400609）！ 这会是下一个市场刚需吗？ 欢迎留言讨论
国内首张！新冠流感3联检（自测）获CE证书！ - 雪球
2022年5月2日 · 随着新冠病毒大流行期间流感检测阳性率的持续升高，WHO建议各国为流感和SARS-CoV-2的共循环做好准备工作。 WHO鼓励各国加强综合监测，同时监测流感和SARS-CoV-2，并加强流感疫苗接种的组织调度，以便于在进入流感季节时可以节省检测时间和检测资源。
东方生物的呼吸道三联检试剂 成为全球首款取得美国FDA De Novo …
2024年10月8日 · 本次东方生物子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得美国FDA De Novo认证，顺利完成了从专业版到家庭自测版的布局，同时作为全球第一家在美国完成从紧急使用授权到非紧急使用授权 (即可长期使用)布局的企业，标志着东方生物呼吸道 ...
呼吸道多联检，新冠+流感A、B 三联检，新冠+流感A、B三联 …
自新冠疫情以来，人们对呼吸道病原体的鉴别和诊断愈来愈受到重视，国内外已有不少IVD企业均在重点布局开发呼吸道多重检测产品， 呼吸道多重检测赛道如火如荼，如：赛沛第三季度呼吸道类联检销售8个亿美金；罗氏和东方生物搞创新呼吸道分子联检；安图 ...
全球首个，东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证
10月8日晚， 东方生物 公告，全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得该 ...
甲流/乙流/新冠抗原三联检试剂盒，下一个市场刚需？|抗原三联检|试剂盒|流感|新冠…
2022年9月13日 · TGA表示，新的快速检测试剂盒可以快速指导澳大利亚人获得适当的治疗。 所批准这类检测试剂的机构，已审查证明其满足新冠和流感自检最低性能标准的临床和分析数据。